Zdravotnictví
Zdravotnictví
Jaké vlastnosti musí splňovat sestavy lékařské elektroniky?
Vysoká konzistence
Primárním požadavkem na montáž lékařské desky plošných spojů je poskytovat spolehlivý signál nebo výstup podle stejného standardu při použití.
Bezpečnost
Některé zdravotnické prostředky jsou nositelné nebo implantovatelné mikroobvody na lidském těle. Ochrana pacienta před jakýmikoli nebezpečími způsobenými extrémními teplotami nebo vibracemi je zásadní pro návrh lékařské desky plošných spojů.
Pohodlí
Uživatelská přívětivost je hlavním vlivem při navrhování produktu sestavy zdravotnických desek plošných spojů.
Návaznost
Zdravotnické produkty vyžadují přísné procesní záznamy a sledovatelnost produktů a u některých velkých lékařských terminálů vyžaduje sledovatelnost záznamů o zpracování PCB Assembly po dobu 10 let.
Které lékařské přístroje používají PCB a PCB Assembly?
Oblast lékařského vybavení je široká, s obrovskými rozdíly ve vzhledu a funkci, od malých a jemných implantovatelných lékařských zařízení přes běžné monitory krevního tlaku až po zařízení pro nukleární magnetickou rezonanci velkého rozsahu. Tato zařízení jsou kombinována s ergonomickým designem a vestavěnou PCBA, díky čemuž jsou vhodná pro silovou elektroniku. Vláda obvykle klasifikuje zdravotnické vybavení podle úrovně rizika. Současně se při výrobě sestav DPS často řídí klasifikace podle složitosti sestavy DPS a úrovně rizika ze strany vlády.
Běžně lékařské monitorovací zařízení:
– Monitor tělesné teploty
- Monitor hladiny glukózy v krvi
- Tlakoměr
- Monitor srdce
– Průtokový a distribuční systém
– Elektrické zařízení na stimulaci svalů
Složitost těchto zařízení je mírná, šarže také mírná a požadavky na stabilitu jsou vysoké.
Implantovatelné zdravotnické prostředky
Implantovatelné zdravotnické prostředky se používají k náhradě jakýchkoli vadných orgánů v těle. Je skutečně implantován přímo do pacienta a jako náhrada. Nejběžnějšími zařízeními jsou kardiostimulátory, umělé ledviny a kochleární implantáty.
Kromě stability má tento typ zařízení kompaktní design, malé rozměry, dlouhou životnost, dobré těsnění a úsporu energie.
Velké diagnostické zařízení
– MRI (magnetická rezonance):
- CT (počítačová axiální tomografie)
- ultrazvukové vybavení:
Jaké PCB jsou potřeba v lékařské elektronice?
Lékařské PCB musí zaručovat bezpečnost a spolehlivost. Produkty pro podporu života nebo produkty vyšší třídy musí splňovat standardy IPC-3 a produkty pro podporu života nebo produkty nižší třídy musí splňovat normy IPC-2. Lékařské výrobky mají dlouhou životnost. Obecná záruční doba na produkt je více než pět let. Velké lékařské vybavení vyžaduje minimálně deset let záruky a dohledatelné záznamy. Kromě toho mají lékařské PCB několik jasných tříd: od vícevrstvých standardních PCB pro základní spotřebitelské zdravotnické produkty až po tlusté měděné PCB a pevné ohebné PCB, které splňují konvenční požadavky na vysokou spolehlivost a vysokou stabilitu používané v high-end diagnostice. produkty, na HDI PCB a flexibilní PCB ukryté v chytrých, multifunkčních nositelných, vysoce hustých, vysoce integrovaných malých přenosných zdravotnických produktech nebo implantovatelných zdravotnických zařízeních.
| Typ desky plošných spojů | Více vrstev | LED | Vysoká frekvence | Hliník | Tlustá měď | Vysoká Tg | HDI | Pružný | Pevný Flex |
| Zdravotnictví | x | x | x | x | x | x | x |
Naše lékařské PCB
Vrstvy: 6 L Tloušťka: 0.6 mm
Tloušťka vnější vrstvy mědi: 1 OZ
Vnitřní tloušťka mědi: 1 OZ
Minimální velikost otvoru: 0.2 mm Minimální šířka čáry: 3 mil
Povrchová úprava: ENIG
Aplikace: Lékařský rentgen
Vrstvy: 4 L Tloušťka: 1.6 mm
Tloušťka vnější vrstvy mědi: 1 OZ
Vnitřní tloušťka mědi: 1 OZ
Minimální velikost otvoru: 0.2 mm Minimální šířka čáry: 4 mil
Povrchová úprava: ENIG
Použití: Lékařské vybavení
Vrstvy: 4 L Tloušťka: 1.6 mm
Tloušťka vnější vrstvy mědi: 1 OZ
Vnitřní tloušťka mědi: 1 OZ
Minimální velikost otvoru: 0.4 mm Minimální šířka čáry: 5 mil
Povrchová úprava: ENIG
Použití: Lékařské vybavení
Jaké povinné certifikace musí splňovat lékařské PCB a PCB Assembly?
Různé lékařské přístroje se používají v různých oblastech, jako je diagnostika, minimální nebo neinvazivní chirurgie, 24hodinový monitoring pacienta, vzdálený monitoring, klinický výzkum a další. Proto všechna biomedicínská zařízení vyžadují specifické normy a předpisy. Zde jsou některé normy a předpisy, které by si měl být vědom každý výrobce PCBA:
Standardy IPC
Dříve známý jako Printed Circuit Association (odtud zkratka IPC), nyní známý jako Connected Electronics Association. Jedná se o mezinárodní průmyslové sdružení odpovědné za vydávání řady norem pro desky plošných spojů. Některá důležitá kritéria jsou následující:
IPC-A-600: Tato norma pokrývá přijatelnost desek plošných spojů.
IPC-A-6012: Pokrývá kvalifikaci a výkonnostní specifikaci PCB.
IPC-A-610F: Pokrývá také přijatelnost elektronických sestav. Existují různé IPC standardy pro svazky, svary, kryty a kabely.
ISO 9000
ISO je zkratka pro International Organization for Standardization. Spolu s řadou 9000 publikuje několik norem pokrývajících požadavky na spolehlivost a kvalitu pro návrh, výrobu a testování desek plošných spojů. Výrobci OEM by měli být certifikováni podle jedné ze základních norem bezpečnosti a základního výkonu pro zdravotnické prostředky ISO 9000.
FDA
Americký úřad pro potraviny a léčiva zavedl 21CFR820, nařízení o systému jakosti. Norma vyžaduje, aby výrobci zdravotnických prostředků prováděli výrobní procesy a procesy kontroly kvality bez potvrzování následných testů nebo kontrol. Regulační agentura potvrzuje, že produkt splňuje určité požadavky, pokud má OEM příslušná schválení a certifikace.
ISO 13485
Je to důležitý standard pro výrobce PCB a PCBA, protože určuje systém řízení kvality pro zařízení v lékařském průmyslu. Tato norma je v souladu se sérií ISO 9000 a specifikuje požadavky na kvalitu a spolehlivost lékařských produktů. ISO 13485 definuje specifické normy pro výrobce desek plošných spojů, aby vytvořili dokumentační proces pro sledování všech materiálů a součástí používaných při výrobě. To je důležité pro výrobce zdravotnických prostředků, aby porozuměli procesu stahování materiálů a součástí.
Ne všechny normy vyžadují, aby OEM byli certifikováni pro vývoj zdravotnických produktů. Tyto normy a předpisy však zákazníkům ukazují, že výrobci investovali do potřebných systémů a plně se soustředí na pokyny pro montáž DPS, aby splnili všechny požadavky.
Zkušenosti Eashub s produkty lékařské elektroniky
Lékařské produkty mají vysoké požadavky na kvalitu a bezpečnost a při vývoji dodavatele je vhodné vybrat zkušeného smluvního výrobce (CM).
Osvědčení
Strategická továrna Eshub má certifikaci ISO 13485, EMI 2.0 a certifikaci ISO9000 požadovanou pro zpracování zdravotnických prostředků a vyrobené produkty splňují požadavky IPC-2.
Inženýrské zkušenosti
– Miniaturizovaná povrchová montáž Naše továrna vlastní vysokorychlostní stroje SMT, které podporují montáž součástí o velikosti 01005 a pomáhají zákazníkům při vývoji montážních sad.
Schopnost speciálního procesu
– Vysoký výkon/vysoký tlak/vysoká teplota Jeden z našich standardních procesů pro průmyslové produkty
– Technologie THT Stejně jako bohaté zkušenosti s THT, abychom splnili zkušenosti zákazníků s budováním robustních lékařských PCBA v prostředích zahrnujících vibrace nebo tlak.
- EMI Naše strategické továrny také splňují tento standard EMI2.0, který splňuje základní požadavky na výkon a bezpečnost lékařského vybavení v přítomnosti elektromagnetického rušení.
– Vyřizování stížností IPC
– Automatická optická kontrola
– Automatické konformní potahování
– Vodné mytí
– PCB s In a Flux-Less pájením
